Article R. 165-9

I. - Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations sont informés de ce projet par une notification adressée à chacun d'eux ou, dans le cas d'une description générique ou d'une description générique renforcée prévues à l'article R. 165-3, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites ou, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

II. - Les fabricants et distributeurs mentionnés au I sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagé et ils peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans ce même délai, à être entendus par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard trente-cinq jours après la réception de la demande.

III. - Dans un délai de vingt jours à l'issue de la phase contradictoire mentionnée au I, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé rend un avis portant sur les observations présentées par les fabricants et les distributeurs. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent allonger ce délai en précisant sa durée ainsi que les motifs ayant conduit à une telle décision dans l'avis de projet d'inscription ou de modification des conditions d'inscription.

Le cas échéant, la commission peut également formuler toute appréciation ou recommandation complémentaire qu'elle jugerait utile. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, notifier ou publier un nouvel avis de projet.

A compter de la date à laquelle ce nouvel avis de projet est notifié ou rendu public, les fabricants et distributeurs disposent d'un délai de dix jours pour présenter des observations écrites à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Cette dernière rend un avis dans un délai de vingt jours à l'issue de cette nouvelle phase contradictoire. A l'issue de cette phase contradictoire, pour l'inscription ou la modification des conditions d'inscription de produits ou de prestations, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent retenir tout élément contenu dans l'avis de projet initial ou dans les avis de la commission nationale mentionnée ci-dessus.