Article R. 165-53

En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1, qui en accuse réception. Une copie est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de la pertinence d'une inscription sur la liste ou d'une modification des conditions d'inscription.

Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11, à l'exception du 3° de ce dernier article.