Article R. 165-34
En vigueurEn bref
- Code
- Code de la sécurité sociale
- État
- En vigueur
- Partie
- Réglementaire
Que dit cet article ?
I. – Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du I de l'article L. 165-4-1 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.
A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au II de l'article L. 165-4-1, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.
II. – Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.
III. – Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.
Source : Légifrance, Direction de l’information légale et administrative. Voir sur Légifrance
Questions fréquentes
Que dit l’article R. 165-34 du code de la sécurité sociale ?
Le texte intégral est reproduit sur cette page, dans les termes publiés par Légifrance, sans réécriture. Il figure au Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat.
L’article R. 165-34 est-il toujours en vigueur ?
Oui. L’état provient de Légifrance et suit ses mises à jour.
Que signifie le « R » de R. 165-34 ?
Partie réglementaire, décret en Conseil d’État. La lettre indique qui a édicté la règle : le législateur pour un article en L, le pouvoir réglementaire pour un article en R ou en D.